家电企业入局医疗器械面临两大挑战 　　国家药监局按照风险程度由低到高，将医疗器

发布日期：2026/4/28 20:40:52

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家电企业入局医疗器械面临两大挑战

　　国家药监局按照风险程度由低到高，将医疗器械管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：创口贴、包扎绷带等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：额温枪、血糖仪、雾化器等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：大多数植介入人体产品，家用呼吸机(生命支持)、AED等。