但就客观事实而言，射频类美容仪企业要达到第三类医疗器械的管控要求面临很大挑战，因

发布日期：2026/4/28 20:45:01

浏览次数： 点赞数： 收藏数： 关注数： 【赞一个】    【举报】    【收藏】    【关注】 但就客观事实而言，射频类美容仪企业要达到第三类医疗器械的管控要求面临很大挑战，因为无论是对法规标准的理解和实施、还是对资金的投入较之前都不是一个量级。深圳华通威国际检验有限公司法规咨询专家李红旭谈到，早前强脉冲光脱毛类产品在2023年1月1日纳入第二类医疗器械监管，他们在做法规普及时发现，很多企业还在用原来的思维去理解调整后的法规，这是远远不够的，企业要及时转变思维，落实医疗器械质量安全主体责任，充分理解和实施医疗器械相关法规标准，采用科学合理的方法，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。“高风险产品如射频美容仪在临床投入层面，企业同样面临着严峻考验，临床投入高达几百万，这不是所有的企业都能承担的起的。”