新规的实施对于行业而言无疑是一次整顿，对于企业而言，既是挑战又是机遇，不过摆在企

发布日期：2026/4/28 21:00:51

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新规的实施对于行业而言无疑是一次整顿，对于企业而言，既是挑战又是机遇，不过摆在企业面前亟待解决的问题是，新规实施后，该如何适应?医疗器械的复杂性、要求的层次和家电产品完全不同。家电产品的上市周期相对较短，而医疗器械上市周期较长，特别是三类医疗器械，很多要经过临床试验，它从产品设计到最后上市基本在3-5年左右。而在中国家电网此前报道中，深圳华通威国际检验有限公司法规咨询专家李红旭坦言，“预计到4月，能拿到射频类美容仪注册证的企业仅在个位数左右。”这一数据的背后，势必会有大量的企业退出射频类美容仪这一产品赛道。

　　贝米诗作为新兴美容仪企业之一，同样避免不了新规影响，其相关负责人表示，“新规实施后，医疗器械的注册和备案要求将更加严格，企业需要投入更多资源以满足新标准，这可能会增加企业的成本和准入难度。”